精诚CRO注册事务部又传捷报: 胸主动脉覆膜大支架成功注册
本文作者:精诚故事 · 05月12日 14:50        精诚CRO

  仲夏时节,精诚CRO注册事务部又传来一个好消息,Boltan Medical Espana, S.L.U. 公司的胸主动脉覆膜支架系统 ( Relay Plus Thoracic Stent-Graft with Thansport Delivery System) 的三个产品 Relay NBS Plus, Relay 85, Relay Plus 均顺利获得中华人民共和国医疗器械注册证,该系列产品主要用于成年病人动脉瘤、内壁分离、穿透性溃疡、壁内血肿等胸主动脉病变的治疗。

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       应用于胸主动脉的大支架系统由于技术要求高,检验要求高,国内并没有类似产品生产,目前唯一应用于临床的胸主动脉大支架产品由美敦力进口并销售。 同样,因为高技术要求和高检验要求,以及类似产品少,因此审评和注册难度也非常大。

  

        精诚CRO注册事务部在接手该项目后,通过高效率的流程管理,和审评相关人员进行充分及时的不间断沟通,全面整理材料,最终迅速完成了该系列三个产品的注册,超过了客户的预期。


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   该项目的完成标志着精诚CRO注册事务部在高新医疗器械产品的注册经验方面又攀上了一个高峰,充分体现出其对中国医疗器械注册法规的深刻及精确的理解,及时高效的与审评相关人员沟通能力,和高度复杂项目的执行能力。

   

        医药产品的及时顺畅的注册是其成功上市的重要环节。精诚CRO注册事务部成立于2003年,所有人员均具有跨国企业注册及药政事务领域多年实际操作经验,持续关注国内外药政药事法规的变革,并组建了百余位医药领域内资深专家的顾问队伍。注册事务部的注册工作实行严格的流程管理,对客户资料严格保密。


       精诚CRO注册事务部提供如下服务:药品注册,医疗器械注册,医药销售公司注册,保健食品注册,化妆品注册,医院和诊所注册等。

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