精诚CRO携手中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司召开生物创新药注册及临床试验探讨会圆满成功
本文作者: · 07月29日 13:59       “生物创新药注册申报和临床实验方案探讨会”成功举办
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7月18日,由北京中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司与北京中因科技有限公司共同举办的生物创新药注册申报和临床实验方案探讨会成功举办。

大会邀请到了合生基因、益生合、施普生、珅奥基医药科技等公司共同就生物创新药的注册申报以及临床试验的设计,实施及临床试验在研发中的作用进行交流探讨。

精诚CRO董事长武海波先生以及精诚CRO注册部王晓总监,受邀做为此次会议的主讲人。

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武总就临床试验这一主题,从临床试验的方案设计、预算制定、CDE沟通、医院选择、核查准备、评审中的沟通等方面进行了阐述,并通过分享临床试验中的很多案例表示药品研发是一个复杂的社会行为,它会涉及到患者、社保、物价等多方面,这些方面在产品研发,临床试验设计阶段就应该进行充分考虑。

关于创新药

任何一个先进技术必须与临床试验相结合,还要与国家现状相结合,不与临床相结合的医疗技术或药品研发就像是“皇帝的新装”,并不能产生患者收益和经济价值。


临床试验的作用可以总结为以下四点:

设计和改进产品;

促进产品商业化;

产品上市监测和市场拓展;

建立壁垒,扩大竞争力。

临床试验的设计和实施同时也是一门选择的学问,整体上可以从适应征、对照产品、研究医院的选择三方面着手,并保持与药政管理部门以及利益相关方保持密切沟通。

在精诚CRO,我们设立了医学情报中心,并且和北京大学临床研究所签署了战略合作协议,可以就有关内容进行咨询与合作。


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针对生物创新药注册的把控,王晓总监从药品注册的程序、资料准备、到现场核查要点解析分别进行了详细的阐述,并且对参会者的提问进行了解答。

创新药注册

王总表示在创新药注册流程中资料和现场准备需要6个月,IND审评需要3个月,临床试验部分则需要18-36个月,后期资料准备需要3个月,NDA审评需要12个月,所以基本上创新药的注册需要5年左右。

关于沟通交流会议的资料要求一般包括两方面:

一、药物研发基本情况

申请人,药品名称,化学名称和结构,拟定适应症,剂型、给药途径和给药方法,药物研发策略,包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

二、会议申请具体内容

会议类型,会议分类,会议形式,会议目的,建议会议日期和时间,建议会议议程,申请人参会名单,建议参会适应症团队,提交会议资料时间,拟讨论问题清单,支持性数据总结,展示用PPT。

      精诚CRO在医药产品注册以及临床试验方面有着近二十年的专业经验,尤其在研究设计,注册申报,临床医院选择方面有丰富的沟通经验。



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